4月16日，康弘康弘藥業(yè)傳來(lái)消息，藥業(yè)域迎藥其全資子公司康弘生物自主研發(fā)的領(lǐng)Ⅰ類(lèi)Ⅰ類(lèi)創(chuàng )新藥KH815，成功獲得國家藥品監督管理局簽發(fā)的突破臨床試驗批準。這是創(chuàng )新床康弘生物研發(fā)的一種具有抗耐藥潛力的靶向滋養層細胞表面抗原2(TROP2)的新型雙載荷(dual-payload)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，標志著(zhù)康弘藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)賽道上取得了重要突破。批臨
今年3月26日，康弘康弘生物申報的藥業(yè)域迎藥KH815項目，已經(jīng)獲得澳大利亞人類(lèi)研究倫理委員會(huì )(HREC)臨床試驗批準。領(lǐng)Ⅰ類(lèi)
據了解，突破康弘藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng )新床KH815，其雙載荷能實(shí)現同時(shí)在RNA水平和DNA水平對腫瘤細胞的批臨抑制，具有雙效協(xié)同機制?？岛氪送?，藥業(yè)域迎藥還能降低P-gp和HSP70蛋白表達，領(lǐng)Ⅰ類(lèi)克服耐藥，增加細胞對化療藥物的敏感性。
體外藥效研究顯示，KH815對TROP2不同表達水平的腫瘤細胞，均具有納摩爾級別的殺傷活性。體內藥效研究顯示，KH815在多個(gè)瘤種的CDX模型和PDX模型種，均表現出劑量依賴(lài)的抑制腫瘤生長(cháng)作用，并且在多個(gè)喜樹(shù)堿類(lèi)ADC耐藥的CDX和PDX模型中，KH815頁(yè)顯示出抗腫瘤作用。雙載荷設計有望使KH815具有較高的人體腫瘤應答率，且對單喜樹(shù)堿類(lèi)ADC耐藥患者具有治療潛力。
近年來(lái)，康弘藥業(yè)以眼科、精神神經(jīng)、腫瘤等優(yōu)勢治療領(lǐng)域為主線(xiàn)，構建涵蓋基因治療、合成生物學(xué)及ADC的研發(fā)體系，有望研發(fā)出更多具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物，為患者帶來(lái)更多治療選擇和福音。